Descrição:

Rhophylac® imunoglobulina humana anti-D 

Indicação:

• Uso Adulto
• Prevenção da isoimunização ao RhD em mulheres RhD-negativo.
• Profilaxia pré-natal:
• Gravidez/Profilaxia pré-natal na gestação de uma criança RhD-positivo;
• Abortamento/ameaça de abortamento, gravidez ectópica ou mola hidatiforme; 
• Hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto, amniocentese, biópsia 
  coriônica, procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo, versão externa ou trauma 
  abdominal.
• Profilaxia pós-parto:
• Parto de uma criança RhD-positivo (D, Dfraco, Dparcial).
• É considerado que a gravidez tem incompatibilidade RhD quando o feto/bebe é RhD-positivo ou RhD desconhecido ou se o pai é RhD-positivo ou RhD-desconhecido.
• Tratamento de pessoas RhD-negativo após transfusões incompatíveis de sangue RhD-positivo ou 
  outros produtos contendo células vermelhas do sangue.

Contraindicações:

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na “seção 
  composição”. Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas. 
• A via intramuscular é contraindicada em pessoas com trombocitopenia grave ou outros distúrbios de 
  hemostasia. 

Aplicação:

Via Intramuscular Ou Intravenosa

Composição:

Cada 1 mL da solução contém:
imunoglobulina humana anti-D.................................................................... 150 microgramas (750 UI)
Excipientes: glicina, cloreto de sódio, albumina humana e água para injetáveis.
Rhophylac® não contém conservantes.
O produto contém um máximo de 30 mg/mL de proteínas do plasma humano, dos quais 10 mg/mL 
são de albumina humana utilizada como estabilizante. Pelo menos 95% das outras proteínas do 
plasma são IgG. 
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 84,1%, IgG2 7,6%, IgG3 8,1% e 
IgG4 1,0%.
Rhophylac® contém no máximo 5 microgramas/mL de IgA.

Advertências E Precauções:

• Gerais:
  No caso do uso pós-parto, a imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada somente para a mãe. Não deve ser administrada no recém-nascido. O produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao 
  antígeno RhD. 
• Hipersensibilidade/Anafilaxia:
  Respostas alérgicas à imunoglobulina humana anti-D podem ocorrer mesmo em pacientes que toleraram administrações anteriores. Os pacientes devem ser informados dos sinais precoces de reações de hipersensibilidade inclusive erupção cutânea, urticária generalizada,sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória, hipotensão e anafilaxia. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade do efeito adverso. Em caso de choque, os padrões médicos atuais para o tratamento do choque devem ser observados.
  Caso ocorram sintomas de alergia ou reações anafiláticas, é necessária a suspensão imediata da 
  administração.
  A concentração de IgA em Rhophylac® foi considerada abaixo do limite de detecção de 5 
  microgramas/mL. No entanto, o produto pode conter vestígios de IgA. Embora a imunoglobulina humana anti-D tenha sido usada com sucesso para tratar pacientes selecionados deficientes em IgA, estes indivíduos possuem potencial para desenvolver anticorpos IgA e podem apresentar reações anafiláticas após a administração de medicamentos derivados de plasma contendo IgA. O médico deve,portanto, avaliar o benefício do tratamento com Rhophylac® em função dos riscos potenciais de reações de hipersensibilidade. 
• Reações hemolíticas
  Pacientes que recebem transfusões incompatíveis, os quais recebem doses muito altas de imunoglobulina humana anti-D, devem ser monitorados clinicamente e por parâmetros biológicos, por conta do risco de reação hemolítica. 
• Obesidade:
  Há relatos de que a administração intramuscular de Rhophylac® em pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 está associada a um risco de falta de eficácia. Portanto, em pacientes com IMC ≥ 30, é recomendada a administração intravenosa.
  Rhophylac® contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Isso deve ser levado em consideração para pacientes sob uma dieta controlada de sódio. 
• Controle de Patógenos:
  Rhophylac® é produzida a partir de plasma humano.
  Medidas padrão para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano incluem a seleção de doadores, a seleção de doações individuais, pools de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente descartada. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros patógenos. 
  As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV), podendo ser de valor limitado contra vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A (HAV) ou parvovírus B19.
  Há experiência clínica comprovando que hepatite A ou parvovírus B19 não são transmitidos por imunoglobulinas e supõe-se também que o conteúdo de anticorpo contribui de modo importante na segurança viral. 
  É altamente recomendado que toda vez que Rhophylac® for administrado a um paciente, o nome e o número de lote do produto sejam registrados, de modo a manter uma correlação entre o paciente e o lote do produto. 
• Uso na gravidez e lactação:
  Este produto é usado na gravidez e imediatamente após o parto.Este produto pode ser usado durante o aleitamento.
• Doping:
  Atenção atletas: este medicamento contém albumina humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Rhophylac® não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Advertências e Precauções:

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose:

Nenhum dado de overdose está disponível. As consequências da superdose são desconhecidas. 
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fonte: Família SBIM