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Descri&ccedil;&atilde;o:
Rhophylac&reg; imunoglobulina humana anti-D&nbsp;
Indica&ccedil;&atilde;o:
<ul>
<li>Uso Adulto</li>
<li>Preven&ccedil;&atilde;o da isoimuniza&ccedil;&atilde;o ao RhD em mulheres RhD-negativo.</li>
<li>Profilaxia pr&eacute;-natal:</li>
<li>Gravidez/Profilaxia pr&eacute;-natal na gesta&ccedil;&atilde;o de uma crian&ccedil;a RhD-positivo;</li>
<li>Abortamento/amea&ccedil;a de abortamento, gravidez ect&oacute;pica ou mola hidatiforme;&nbsp;</li>
<li>Hemorragia transplacent&aacute;ria resultante de hemorragia antes do parto, amniocentese, bi&oacute;psia&nbsp; cori&ocirc;nica, procedimentos de manipula&ccedil;&atilde;o obst&eacute;trica, por exemplo, vers&atilde;o externa ou trauma&nbsp; abdominal.</li>
<li>Profilaxia p&oacute;s-parto:</li>
<li>Parto de uma crian&ccedil;a RhD-positivo (D, Dfraco, Dparcial).</li>
<li>&Eacute; considerado que a gravidez tem incompatibilidade RhD quando o feto/bebe &eacute; RhD-positivo ou RhD desconhecido ou se o pai &eacute; RhD-positivo ou RhD-desconhecido.</li>
<li>Tratamento de pessoas RhD-negativo ap&oacute;s transfus&otilde;es incompat&iacute;veis de sangue RhD-positivo ou&nbsp; outros produtos contendo c&eacute;lulas vermelhas do sangue.</li>
</ul>
Contraindica&ccedil;&otilde;es:
<ul>
<li>Hipersensibilidade &agrave; subst&acirc;ncia ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na &ldquo;se&ccedil;&atilde;o&nbsp; composi&ccedil;&atilde;o&rdquo;. Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas.&nbsp;</li>
<li>A via intramuscular &eacute; contraindicada em pessoas com trombocitopenia grave ou outros dist&uacute;rbios de&nbsp; hemostasia.&nbsp;</li>
</ul>
Aplica&ccedil;&atilde;o:
Via Intramuscular Ou Intravenosa
Composi&ccedil;&atilde;o:
Cada 1 mL da solu&ccedil;&atilde;o cont&eacute;m: imunoglobulina humana anti-D.................................................................... 150 microgramas (750 UI) Excipientes: glicina, cloreto de s&oacute;dio, albumina humana e &aacute;gua para injet&aacute;veis. Rhophylac&reg; n&atilde;o cont&eacute;m conservantes. O produto cont&eacute;m um m&aacute;ximo de 30 mg/mL de prote&iacute;nas do plasma humano, dos quais 10 mg/mL&nbsp; s&atilde;o de albumina humana utilizada como estabilizante. Pelo menos 95% das outras prote&iacute;nas do&nbsp; plasma s&atilde;o IgG.&nbsp; Distribui&ccedil;&atilde;o das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 84,1%, IgG2 7,6%, IgG3 8,1% e&nbsp; IgG4 1,0%. Rhophylac&reg; cont&eacute;m no m&aacute;ximo 5 microgramas/mL de IgA.
 Advert&ecirc;ncias E Precau&ccedil;&otilde;es:
<ul>
<li>Gerais: No caso do uso p&oacute;s-parto, a imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada somente para a m&atilde;e. N&atilde;o deve ser administrada no rec&eacute;m-nascido. O produto n&atilde;o se destina ao uso em indiv&iacute;duos RhD-positivo ou em indiv&iacute;duos j&aacute; imunizados ao&nbsp; ant&iacute;geno RhD.&nbsp;</li>
<li>Hipersensibilidade/Anafilaxia: Respostas al&eacute;rgicas &agrave; imunoglobulina humana anti-D podem ocorrer mesmo em pacientes que toleraram administra&ccedil;&otilde;es anteriores. Os pacientes devem ser informados dos sinais precoces de rea&ccedil;&otilde;es de hipersensibilidade inclusive erup&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea, urtic&aacute;ria generalizada,sensa&ccedil;&atilde;o de aperto no peito, dificuldade respirat&oacute;ria, hipotens&atilde;o e anafilaxia. O tratamento necess&aacute;rio depende da natureza e gravidade do efeito adverso. Em caso de choque, os padr&otilde;es m&eacute;dicos atuais para o tratamento do choque devem ser observados. Caso ocorram sintomas de alergia ou rea&ccedil;&otilde;es anafil&aacute;ticas, &eacute; necess&aacute;ria a suspens&atilde;o imediata da&nbsp; administra&ccedil;&atilde;o. A concentra&ccedil;&atilde;o de IgA em Rhophylac&reg; foi considerada abaixo do limite de detec&ccedil;&atilde;o de 5&nbsp; microgramas/mL. No entanto, o produto pode conter vest&iacute;gios de IgA. Embora a imunoglobulina humana anti-D tenha sido usada com sucesso para tratar pacientes selecionados deficientes em IgA, estes indiv&iacute;duos possuem potencial para desenvolver anticorpos IgA e podem apresentar rea&ccedil;&otilde;es anafil&aacute;ticas ap&oacute;s a administra&ccedil;&atilde;o de medicamentos derivados de plasma contendo IgA. O m&eacute;dico deve,portanto, avaliar o benef&iacute;cio do tratamento com Rhophylac&reg; em fun&ccedil;&atilde;o dos riscos potenciais de rea&ccedil;&otilde;es de hipersensibilidade.&nbsp;</li>
<li>Rea&ccedil;&otilde;es hemol&iacute;ticas Pacientes que recebem transfus&otilde;es incompat&iacute;veis, os quais recebem doses muito altas de imunoglobulina humana anti-D, devem ser monitorados clinicamente e por par&acirc;metros biol&oacute;gicos, por conta do risco de rea&ccedil;&atilde;o hemol&iacute;tica.&nbsp;</li>
<li>Obesidade: H&aacute; relatos de que a administra&ccedil;&atilde;o intramuscular de Rhophylac&reg; em pacientes com &iacute;ndice de massa corporal (IMC) &ge; 30 est&aacute; associada a um risco de falta de efic&aacute;cia. Portanto, em pacientes com IMC &ge; 30, &eacute; recomendada a administra&ccedil;&atilde;o intravenosa. Rhophylac&reg; cont&eacute;m at&eacute; 11,5 mg (0,5 mmol) de s&oacute;dio por seringa. Isso deve ser levado em considera&ccedil;&atilde;o para pacientes sob uma dieta controlada de s&oacute;dio.&nbsp;</li>
<li>Controle de Pat&oacute;genos: Rhophylac&reg; &eacute; produzida a partir de plasma humano. Medidas padr&atilde;o para prevenir infec&ccedil;&otilde;es resultantes do uso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano incluem a sele&ccedil;&atilde;o de doadores, a sele&ccedil;&atilde;o de doa&ccedil;&otilde;es individuais, pools de plasma para marcadores espec&iacute;ficos de infec&ccedil;&atilde;o e a inclus&atilde;o de etapas de fabrica&ccedil;&atilde;o eficazes para a inativa&ccedil;&atilde;o/remo&ccedil;&atilde;o de v&iacute;rus. Apesar disso, quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humano s&atilde;o administrados, a possibilidade de transmiss&atilde;o de agentes infecciosos n&atilde;o pode ser totalmente descartada. Isso tamb&eacute;m se aplica a v&iacute;rus desconhecidos ou emergentes e outros pat&oacute;genos.&nbsp; As medidas tomadas s&atilde;o consideradas eficazes para v&iacute;rus envelopados, tais como o v&iacute;rus da imunodefici&ecirc;ncia humana (HIV), v&iacute;rus da hepatite B (HBV) e v&iacute;rus da hepatite C (HCV), podendo ser de valor limitado contra v&iacute;rus n&atilde;o envelopados, como o v&iacute;rus da hepatite A (HAV) ou parvov&iacute;rus B19. H&aacute; experi&ecirc;ncia cl&iacute;nica comprovando que hepatite A ou parvov&iacute;rus B19 n&atilde;o s&atilde;o transmitidos por imunoglobulinas e sup&otilde;e-se tamb&eacute;m que o conte&uacute;do de anticorpo contribui de modo importante na seguran&ccedil;a viral.&nbsp; &Eacute; altamente recomendado que toda vez que Rhophylac&reg; for administrado a um paciente, o nome e o n&uacute;mero de lote do produto sejam registrados, de modo a manter uma correla&ccedil;&atilde;o entre o paciente e o lote do produto.&nbsp;</li>
<li>Uso na gravidez e lacta&ccedil;&atilde;o: Este produto &eacute; usado na gravidez e imediatamente ap&oacute;s o parto.Este produto pode ser usado durante o aleitamento.</li>
<li>Doping: Aten&ccedil;&atilde;o atletas: este medicamento cont&eacute;m albumina humana, que &eacute; considerada um agente mascarante do doping conforme lista de refer&ecirc;ncia do COI.Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar m&aacute;quinas Rhophylac&reg; n&atilde;o causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar m&aacute;quinas.</li>
</ul>
Advert&ecirc;ncias e Precau&ccedil;&otilde;es:
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, dispon&iacute;vel no Portal da Anvisa.
Superdose:
Nenhum dado de overdose est&aacute; dispon&iacute;vel. As consequ&ecirc;ncias da superdose s&atilde;o desconhecidas.&nbsp; Em caso de intoxica&ccedil;&atilde;o ligue para 0800 722 6001, se voc&ecirc; precisar de mais orienta&ccedil;&otilde;es.
Fonte:&nbsp;<a href="http://familia.sbim.org.br/vacinas/vacinas-disponiveis">Fam&iacute;lia SBIM</a>

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